一、任职条件：大学以上学历或主管检验师职称，或者具有检验学相关专业（包括检验学、生物医学工程、生物化学、免疫学、基因学、药学、生物技术、临床医学、医疗器械等专业）
二、核心职责与权限
‌1.独立履职与裁决权‌
质量负责人必须‌独立履行职责‌，在企业内部对医疗器械质量管理拥有‌最终裁决权‌，确保质量决策不受产量、成本等非质量因素干扰。

‌2.质量管理体系运行与维护‌

组织建立、实施并持续改进企业的质量管理体系；
组织制定质量管理制度，并监督执行、检查纠正；
向企业负责人报告体系运行情况和改进需求。
‌全过程质量控制‌

负责医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输等环节的质量管理；
审核供货者、产品及购货者的资质，确保合法合规；
实施医疗器械追溯管理，推进标识（UDI）制度落地。
‌3.风险管理与应急处置‌

组织开展医疗器械不良事件的收集与报告；
负责不合格医疗器械的确认及处理过程监督；
组织医疗器械召回管理，确保风险产品及时控制。
‌4.设施设备与人员管理‌

组织验证和校准相关设施设备（如温控系统、计量器具）；
组织或协助开展质量管理培训，提升团队专业能力。

工作地址

四川省南充市阆中市康美大道辅路

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